國內創新器械風向正悄然發生新變化。
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去年9月，醫保局明確公開稱，在集中帶量采購之外留出一定市場為創新產品開拓市場提供空間。今年3月，醫保局就醫療新技術問題給出明確答復，進一步支持創新醫療器械“豁免DRG”。
去年電生理集采無疑是逆轉悲觀情緒的關鍵節點。由于本土產品市占率不足10%，最終，這次集采的結果溫和的降價、國產企業大量中標落下帷幕。
電生理賽道的案例，充分說明市場對于政策的把握與實際的產業發展存在大量的預期差，使得資本紛紛尋找下一個“電生理”器械投資的機會。
環望一眾器械細分，像電生理一樣滿足市場足夠大、國產替代率足夠低兩個重要條件的賽道已然不多，神經介入定算其中之一。從政策力挺到行業復蘇再到領軍企業的業績，這種積極的因子正在凝聚，相信很快就將形成一股風暴，讓器械行業重回慢牛正軌。
恰逢神經介入器械龍頭微創腦科學發布2022年業績報告：公司實現收入約5.47億人民幣，同比增長43%；經調整凈利潤約為1.3億人民幣，同比增長38.9%。在手術量銳減的2022年，腦科學作為國內神經介入龍頭依然實現40+%的強勁增長，足以看出神經介入行業旺盛的需求。
01 神經介入，不可逆轉的大行業趨勢
中疾控梁曉峰教授團隊曾在《柳葉刀》發表了1990年到2017年中國死因變化排行，腦卒中（中風）自始至終排在首位，堪稱“頭號殺手”。
腦卒中是一種“急癥”，一旦發作致死率極高。傳統治療方案可分為靜脈溶栓（主治缺血性卒中）、開放性手術（主治出血性卒中），但兩個方法均存在不足，前者急救時間窗口短（6個小時），后者對患者創傷大，不適用于中老年病人。
神經介入手術作為近年來新型手術方式，不僅可以與靜脈溶栓聯用，同時治療時間窗口大大延長（24小時），創口小，使得手術安全性提升，漸成主流。
神經介入行業存在三大特點：患者基數大、滲透率低、市場空間廣闊。
興證醫藥數據顯示，2019年美國神經介入手術中的取栓術普及率達到11.8%，中國僅有1.7%；而神經介入手術量絕對值并不小，據腦科學招股書顯示：中國神經介入手術臺數從2015年約4.62萬臺提升至2020年16.14萬臺，預計2020-2026年年復合增長率高達28.9%。
中國腦卒中現患人數高居世界首位，且該病與年齡增長正相關，國內老齡化目前正在加速，患病率整體呈上升趨勢。2019年國內腦卒中患者達1480萬，神經介入未來趨勢如何，無需點破。
國內神經介入市場正在高速增長，市場規模從2015年28億元躍升至2020年58億元，年復合增速為16.2%，預計2026年將增至人民幣175億元，2020-2026年年復合增速為20.1%。
如此誘人的一個大市場，依然被外資巨頭占據絕大多數份額。2020年，美敦力、史賽克、Micro Vention、強生醫療4家廠商合計占市場份額超過80%。國產龍頭微創腦科學，則是前五大廠商中唯一一家中國公司，排名第四占4%。據微創腦科學剛剛披露的2022年年報，其市場占有率已提升至8%，2年翻了一倍。
市場意識到國內神經介入廠商有大量潛力可挖。但同時也意識到，目前神經介入行業國產替代需要關注幾個關鍵指標：合規準入、終端認可、制造體系、商業化實力等。其中，又以終端認可，即商業化能力最為重要。
營收情況是終端機構和市場認可的最直觀指標。2022年，歸創通橋（神經介入業務）、微創腦科學、沛嘉醫療（神經介入業務）、心瑋醫療營收分別為2.3億、5.5億、1.4億、1.8億。目前，微創腦科學營收斷層式領先，并且是業內唯一一家正盈利非“18A”的公司。
合規準入方面，由于神經介入器械作為高值耗材并植入至腦血管，大部分新品獲批上市需要經歷臨床和大量投入，所以獲得三類注冊證且擁有足夠多的產品組合也非常重要。
遠看微創腦科學和歸創通橋神經介入注冊證數量雖然呈現“分庭抗禮”的局面，但從技術含量而言，微創腦科學有4款“綠色通道”產品（“綠色通道”是國家藥監局針對具有我國發明專利、技術上具有國內首創、國際領先水準，并且具有顯著臨床應用價值的醫療器械設置特別審批通道）。
另外，如果放大注冊證的分布，歸創通橋注冊證主要集中在急性缺血和通路類領域；微創腦科學則率先選擇了準入門檻更高、技術壁壘更高的出血、狹窄領域。其主要產品的市占率都比較強勢：血流導向密網支架市占率超45%，全國第二（美敦力第一，這兩家占了90%以上的市場份額）；顱內支架系統市場份額多年繼續保持第一（2022年市占率超60%）。此外，手里還有Bridge?椎動脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統等競爭力強、營收剛進入快速放量的產品。
另外，從年報來看，該公司正在迅速補齊缺血類產品，到2023年底，預計共有5款產品上市（兩款取栓支架產品和抽吸導管等），能夠涵蓋所有缺血術式。而且其支架產品Tigertriever?是全球首款可調節取栓支架，不僅技術領先，而且已是美國市場上市的成熟產品，商業化推廣進展預估較快。
此外，由于神經介入器械細分工具眾多，賽道廠商需要具備高強度研發投入、商業化實力和持續的現金流來支撐長遠發展。問題又回到了盈利能力上。在該層面，微創腦科學的綜合實力公認最強：不僅背靠“微創醫療”母集團，并且如上所述，是當前行業內上市公司中唯一一家實現正向盈利且營收持續增長的，還擁有可持續的現金流支撐公司良性發展（2022年經營性現金凈流入 2.2億元），在港股的創新器械公司中非常少見。
02 集采，對國產神經介入龍頭機會遠大于風險
低國產替代率的神經介入賽道，未來集采的走向有跡可循。
2022年8月，電生理福建聯盟集采結果顯示：部分品種降價30%可中標，部分則需要50~60%。這樣的降價幅度，和之前動輒80%、90%降幅的冠脈支架以及骨科耗材集采相比，已然非常溫和。這也驗證了一個觀點：“國產替代率越低的領域，降幅往往更溫和。”
具體到國產廠商內部競爭，集采最終考驗的是神經介入企業從規模效應、供應鏈等維度積累起的成本優勢和快速響應能力。
勝利的天平在往大廠傾斜，生產成本控制可以通過規模化來實現，面對大廠們幾十萬件的年產能和高企的良品率，小廠在報價上就已經輸了先手；快速響應能力也考驗廠商的銷售渠道網絡和商業化能力，有資金和規模優勢的大廠也能以逸待勞。
3月河南公立醫院神經介入耗材聯盟集采公示的結果也兌現了上述判斷，微創腦科學、歸創通橋成為中選產品最多的2個國產玩家，中選數量都在5個以上；沛嘉醫療旗下的加奇醫療中選2款產品，而部分國產企業如久事神康、勵楷科技、艾科醫療等“全軍覆沒”。
另外，在過往的集采中，我們可以觀察到往往中標最多的頭幾名國產器械廠商除了獲得標內產品的采購量外，借助這層供貨較好的增加了與醫院醫生的粘性，為創新產品的銷售留下空間。此次微創腦科學披露的年報也顯示，2022年，成功中選數省份集采項目后，NUMEN?彈簧圈顯著縮短了入院時間，國內臨床使用量較上年增長超過一倍。
03 后集采時代，哪些玩家能夠脫穎而出？
既然集采后時代已經無法避免，神經介入行業哪些企業能夠脫穎而出？
除了集采，產品出海是國內神經介入廠商拿到超額利潤的一個重要布局方向。
目前，國內神經介入企業國際化仍處于早期階段，大部分未有實質性商業化進展。歸創通橋在歐洲市場獲得進展，有產品在法國、西班牙、阿根廷等11個國家實現商業化，不過多以外周介入產品為主，神經介入產品則主要包括取栓支架、微導管和抽吸導管等。心瑋醫療在2021年就獲得了SupSelek微導管、Fullblock封堵球囊導管兩款產品的美國510k認證，最新進展未披露。
背靠微創的腦科學則在營收總基數最大的情況下同時實現海外收入占比最高，2022年海外銷售額約為2190萬人民幣，同比增長3492%；2022年海外收入占比在4%左右，而歸創通橋海外收入占比在2%左右。
當前，微創腦科學產品已累計在7個海外國家實現商業化；覆蓋近半數全球神經介入手術量排名全球前十的國家。2022年，新實現3款產品在2個海外國家和地區上市銷售。
結語：神經介入器械賽道，目前處于一個動蕩的洗牌階段，可以預見最終的趨勢是市場份額向頭部企業集中。從目前的市場格局來看，微創腦科學是最有希望在洗禮中成長為巨頭的國產廠商，其經營亮點也值得業內其他未盈利創新器械企業分析學習。