成大生物(688739.SH)公布，公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的受理通知書，ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗臨床試驗(yàn)申請獲得受理。自受理之日起60日內(nèi)，未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見的，公司可以按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)。
公司本次申報(bào)的ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗，是在已獲得臨床批件的A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗基礎(chǔ)上進(jìn)行研究開發(fā)的。本疫苗可以使機(jī)體產(chǎn)生記憶性免疫應(yīng)答，用于預(yù)防A群、C群、Y群、W135群腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。本次獲得ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗的臨床試驗(yàn)受理通知書，表明公司在多價流腦結(jié)合疫苗領(lǐng)域的研發(fā)取得新進(jìn)展。
流行性腦脊髓膜炎是由腦膜炎奈瑟球菌引起的急性傳染病，具有發(fā)病急、進(jìn)展快、傳染性強(qiáng)、隱性感染率高和病死率高等特點(diǎn)。目前，在國內(nèi)已上市的同類產(chǎn)品為康希諾生物股份有限公司的ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗，該品種已于2021年12月批準(zhǔn)上市。公司本次申報(bào)的ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗，既有助于豐富公司產(chǎn)品研發(fā)管線，又有助于滿足市場需求。