本輪融資后，睿刀醫(yī)療將加速其產(chǎn)品在前列腺增生、PFA（電生理房顫）、肝癌及其他領(lǐng)域的布局和創(chuàng)新，并推動已獲批產(chǎn)品惠及更多患者。
近日，上海睿刀醫(yī)療科技有限公司（簡稱：睿刀醫(yī)療）已完成超億元A+輪融資，由天堂硅谷領(lǐng)投，德同資本、乾瞻資本等機構(gòu)跟投，Close A、邦華金融擔(dān)任聯(lián)合財務(wù)顧問。本輪融資后，睿刀醫(yī)療將加速其產(chǎn)品在前列腺增生、PFA（電生理房顫）、肝癌及其他領(lǐng)域的布局和創(chuàng)新，并推動已獲批產(chǎn)品惠及更多患者。
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睿刀醫(yī)療成立于2016年9月，是一家聚焦不可逆電穿孔技術(shù)的創(chuàng)新性醫(yī)療器械企業(yè)，并根據(jù)該技術(shù)獨到的“非熱和組織選擇性”特點拓展產(chǎn)品適應(yīng)癥。目前，睿刀醫(yī)療已開展前列腺腫瘤、前列腺增生、心臟電生理（房顫)、肝臟腫瘤等適應(yīng)癥拓展。其中，睿刀醫(yī)療推出了全球首個獲批上市的復(fù)合陡脈沖治療設(shè)備，用于前列腺癌的治療，該設(shè)備是全球范圍內(nèi)不可逆電穿孔技術(shù)在前列腺癌的首次應(yīng)用。此后，該設(shè)備迅速入院裝機，并實現(xiàn)了全國首臺不可逆電穿孔泌尿腫瘤消融術(shù)正式收費。2022年7月，睿刀醫(yī)療基于不可逆電穿孔技術(shù)布局研發(fā)的“脈沖電場消融設(shè)備”也通過國家藥監(jiān)局審批，進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。
除適應(yīng)癥拓展外，睿刀醫(yī)療還致力于在成熟適應(yīng)癥上提供完整的解決方案，其目前已在前列腺癌上初步形成“保尿控功能和性功能”的局灶治療智能解決方案。
睿刀醫(yī)療不斷拓展不可逆電穿孔技術(shù)的適應(yīng)癥，現(xiàn)已將該技術(shù)成功應(yīng)用于前列腺增生。睿刀醫(yī)療提出了高頻復(fù)合不可逆電穿孔技術(shù)（H-FIRE）。據(jù)介紹，H-FIRE通過向病變部位施加高頻、正負(fù)雙極性的復(fù)合脈沖，實現(xiàn)對病變組織的徹底擊殺，提高局部消融效果，且減少手術(shù)過程中對患者神經(jīng)的刺激，減少肌肉收縮。目前，睿刀醫(yī)療已基于H-FIRE，針對前列腺腫瘤、肝臟腫瘤、前列腺增生、房顫等適應(yīng)癥分別研發(fā)出對應(yīng)的創(chuàng)新產(chǎn)品。
據(jù)介紹，前列腺癌的通用手術(shù)治療方式是根治性前列腺切除術(shù)，不過該術(shù)式不可避免會引發(fā)諸多并發(fā)癥。據(jù)統(tǒng)計，患者術(shù)后80%的概率會導(dǎo)致性功能較為嚴(yán)重的損害，有30%的概率會導(dǎo)致尿控功能較為嚴(yán)重的損害。睿刀醫(yī)療研發(fā)的REMD-G1復(fù)合陡脈沖治療設(shè)備解決了這一難題，其應(yīng)用了不可逆電穿孔技術(shù)，可在不損傷血管、神經(jīng)功能的情況下徹底消融癌細(xì)胞，有效保留性功能和尿控功能。該復(fù)合陡脈沖治療設(shè)備的臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，6個月區(qū)域內(nèi)復(fù)發(fā)率為1%，且患者無漏尿率達(dá)97%。
在目前IRE領(lǐng)域影響因子最高的文獻(xiàn)《JAMA Surgery》上，我們看到睿刀醫(yī)療關(guān)于前列腺癌的臨床數(shù)據(jù)：使用睿刀設(shè)備治療后的患者，其性功能和尿控保留率明顯優(yōu)于傳統(tǒng)手術(shù)治療，無術(shù)后嚴(yán)重出血、直腸和尿道損傷等嚴(yán)重并發(fā)癥。相較傳統(tǒng)腫瘤消融治療方案，REMD-G1復(fù)合陡脈沖治療設(shè)備具有腫瘤細(xì)胞消融完全、功能組織保護(hù)完整、手術(shù)時間短、患者超微創(chuàng)、并發(fā)癥發(fā)生率低等優(yōu)勢，真正實現(xiàn)了患者術(shù)中損傷更小，術(shù)后恢復(fù)更快速。
憑借著優(yōu)秀的臨床數(shù)據(jù)，該產(chǎn)品于2021年獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，成為全球首個獲批上市的復(fù)合陡脈沖治療設(shè)備。
睿刀醫(yī)療自主研發(fā)的REMD-G2復(fù)合陡脈沖治療設(shè)備應(yīng)用不可逆電穿孔技術(shù)，可消除大血管和膽管周圍的腫瘤，在對腫瘤消融治療的同時又保護(hù)周邊靜脈系統(tǒng)和重要的管道，降低并發(fā)癥的風(fēng)險。截至目前，REMD-G2治療原發(fā)性肝癌在多家中心正在緊密的入組中。
針對口服藥物無改善或依從性較差、懼怕經(jīng)尿道前列腺電切術(shù)并發(fā)癥及后遺癥的患者，睿刀醫(yī)療自主研發(fā)出REMD-G3復(fù)合陡脈沖治療設(shè)備，可徹底消融增生區(qū)域，且不會傷害消融區(qū)域或周圍的血管和神經(jīng)，實現(xiàn)對尿控功能和性功能的有效保留。
目前，針對良性前列腺增生消融治療的復(fù)合陡脈沖治療設(shè)備已完成臨床試驗，且已向國家藥監(jiān)局遞交了臨床試驗總結(jié)報告及相關(guān)注冊材料。臨床結(jié)果顯示：無明顯嚴(yán)重不良反應(yīng)，3個月尿流率增加值超過8.4ml/s，IPSS評分顯著改善，手術(shù)時間平均約17min，創(chuàng)傷較小，患者一般當(dāng)天可下床。術(shù)前術(shù)后磁共振提示前列腺體積明顯縮小，消融區(qū)域外無損害，且保留了性功能和尿控功能。
2021年，睿刀醫(yī)療自主研發(fā)的REMD-G5脈沖電場消融系統(tǒng)通過型式檢測，并啟動了注冊性多中心臨床，且正在緊密入組中，目前6個月隨訪提示無患者發(fā)生復(fù)發(fā)。
2023年1月，發(fā)表于《中國循環(huán)雜志》的初步臨床結(jié)果顯示：睿刀醫(yī)療研發(fā)的新型國產(chǎn)脈沖電場消融系統(tǒng)用于陣發(fā)性房顫消融時，即刻成功率高，無圍術(shù)期并發(fā)癥發(fā)生。
除了上述不同適應(yīng)癥的不可逆電穿孔技術(shù)產(chǎn)品，睿刀醫(yī)療還打造了前列腺癌局灶智能解決方案。在該前列腺癌局灶智能解決方案中，睿刀醫(yī)療除消融能量以外，還布局了前列腺穿刺導(dǎo)航系統(tǒng)及云數(shù)據(jù)規(guī)劃平臺。
據(jù)介紹，該完整解決方案的手術(shù)流程包含靶向穿刺活檢、術(shù)前手術(shù)規(guī)劃及復(fù)合脈沖局灶消融。對于低中危前列腺癌患者，相比手術(shù)機器人輔助的前列腺癌根治術(shù)，該手術(shù)方案能夠保留血管神經(jīng)，并通過人工智能和機器人技術(shù)的輔助，進(jìn)一步保證腫瘤控制效果且規(guī)范手術(shù)流程，降低醫(yī)生治療間的差異性、并縮短學(xué)習(xí)曲線。
睿刀醫(yī)療創(chuàng)始人孫卓先生表示：“睿刀醫(yī)療非常榮幸能夠獲得一眾深耕創(chuàng)新領(lǐng)域的投資人的肯定和支持，也非常感謝團(tuán)隊的努力和付出。睿刀醫(yī)療自創(chuàng)辦七年以來始終堅持自主創(chuàng)新，我們在全球首創(chuàng)性地推出高頻復(fù)合不可逆電穿孔技術(shù)（H-FIRE），并成功獲得了全球第一張基于IRE技術(shù)用于前列腺癌消融治療的注冊證，同時我們的REMD-G1已進(jìn)入全國多家醫(yī)院，完成近500例消融手術(shù)，實現(xiàn)了從臨床到市場的關(guān)鍵跨越——‘術(shù)式收費獲批’。
這些技術(shù)創(chuàng)新成果和市場轉(zhuǎn)化成果離不開中國自主創(chuàng)新信念的支持，離不開專業(yè)投資機構(gòu)的加持，更離不開團(tuán)隊的辛勤付出。本次融資完成后，睿刀醫(yī)療將進(jìn)一步加速公司產(chǎn)品在肝癌、前列腺增生、PFA及其他領(lǐng)域的布局和創(chuàng)新，同時加速將已獲批產(chǎn)品惠及更多患者。未來，公司將穩(wěn)步向前，進(jìn)一步將不可逆電穿孔技術(shù)拓展至其他癌種等疾病領(lǐng)域，繼續(xù)完善現(xiàn)有解決方案，實現(xiàn)國內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)的技術(shù)領(lǐng)航。”
天堂硅谷管理合伙人包雪青表示：“很榮幸本次能夠作為領(lǐng)投方參與睿刀醫(yī)療的A+輪融資。我們認(rèn)為，睿刀醫(yī)療在這一細(xì)分賽道上處于領(lǐng)先位置，技術(shù)成熟度高，產(chǎn)品線儲備豐富，未來可拓展更多應(yīng)用場景。本輪融資的完成，將極大助力睿刀醫(yī)療在已獲證產(chǎn)品上的市場推廣力度，在前列腺癌治療領(lǐng)域中為病患早日帶去福音；同時將更快推進(jìn)睿刀醫(yī)療在研產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)度，在更多應(yīng)用場景中發(fā)揮重大作用，體現(xiàn)睿刀醫(yī)療持續(xù)技術(shù)升級的能力。睿刀醫(yī)療擁有一支執(zhí)行力超強且能力互補的創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊，期待未來給我們帶來更多的驚喜。”
德同資本合伙人俞佳妮表示：“德同資本在醫(yī)療領(lǐng)域長期以創(chuàng)新為導(dǎo)向，長期專注醫(yī)藥、診斷、器械和醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域技術(shù)領(lǐng)先、有望填補細(xì)分行業(yè)空白的企業(yè)。德同資本早在2021年就看好睿刀醫(yī)療在國內(nèi)不可逆電穿孔技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)和臨床應(yīng)用領(lǐng)先性，并領(lǐng)投了睿刀醫(yī)療的A輪投資。在投資短短一年多以來的時間，睿刀醫(yī)療取得了加速發(fā)展，作為國內(nèi)首個獲批三類醫(yī)療器械的復(fù)合陡脈沖治療設(shè)備，且是唯一擁有用于治療前列腺癌的IRE產(chǎn)品的公司，逐步將適應(yīng)癥擴(kuò)展至前列腺增生、肝癌和電生理等更多領(lǐng)域。祝賀公司再獲新一輪融資，德同資本繼續(xù)支持公司發(fā)展，期待公司在更多的適應(yīng)癥領(lǐng)域和和更大的市場空間取得成功，造福更多患者。”
乾瞻資本合伙人表示：“腫瘤消融技術(shù)在眾多癌癥療法中具有明顯優(yōu)勢，是一種高效、安全、低成本、低創(chuàng)傷、少并發(fā)癥的診療手段，但傳統(tǒng)消融手術(shù)仍有較多局限性。睿刀醫(yī)療獨有的IRE（不可逆性電穿孔）技術(shù)能夠更微創(chuàng)、更精準(zhǔn)、更徹底地解決腫瘤問題，并有望能夠適用于多種適應(yīng)癥，擴(kuò)大商業(yè)化前景。睿刀醫(yī)療所在的細(xì)分賽道市場空間廣闊，仍處于藍(lán)海競爭狀態(tài)，未來增長空間可觀。
目前公司擁有獨立知識產(chǎn)權(quán)，專業(yè)的團(tuán)隊，在行業(yè)內(nèi)深耕多年，在此研發(fā)積累下，已經(jīng)獲得前列腺癌治療的三類醫(yī)療器械注冊證，也完成了前列腺增生、肝癌和房顫的臨床試驗，預(yù)計將在近兩年相繼取證，且產(chǎn)品矩陣在IRE領(lǐng)域處于國內(nèi)領(lǐng)先位置，其中前列腺癌治療領(lǐng)域全球領(lǐng)先，具有較強的先發(fā)優(yōu)勢和創(chuàng)新能力。我們相信，具備核心技術(shù)能力的睿刀醫(yī)療，有望在行業(yè)快速發(fā)展的大背景下脫穎而出，獲得更大的成功。”
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