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2023年7月7日,匯宇制藥(688553.SH)發布關于自愿披露普樂沙福注射液獲得德國上市許可的公告。
普樂沙福注射液與粒細胞集落刺激因子(G-CSF)聯用,適用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)和多發性骨髓瘤(MM)患者動員造血干細胞(HSC)進入外周血,以便于完成HSC采集與自體移植。
公司普樂沙福注射液研發成功后已進行了多國注冊申報,分別已在中國、英國、加拿大、法國等中歐北美市場獲得上市許可。截至目前,公司已在包含愛爾蘭、西班牙、波蘭、意大利、澳大利亞、新加坡等20余個國家提交注冊申請。
公司研發的普樂沙福注射液在德國獲批上市,有利于公司在國際市場產品管線的豐富,提升市場的品牌形象,持續拓展國際業務的廣度和深度,為國際市場的可持續發展進一步夯實了基礎。
公司已開展產品上市銷售的前期準備工作,同時受產品的非唯一性、同類產品競爭以及未來公司業務的推廣效果、銷售規模等因素影響,未來能否產生較大收入具有較大不確定性。產品注冊批件的取得在短期內對公司經營業績不構成重大影響。
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