新冠抗原快速檢測(cè)成為歐美防疫的新思路。要做到新冠疫情的有效防控，前提必須做好新冠感染的檢測(cè)，目前主要基于分子學(xué)（遺傳物質(zhì)）和免疫學(xué)（蛋白質(zhì)）形成兩大檢測(cè)路徑，分子學(xué)中的RT-PCR由于靈敏性和特異性很高，成本適中，已成為新冠感染判定的金標(biāo)準(zhǔn)，而基于免疫學(xué)的新冠抗原的檢測(cè)雖然靈敏性不及PCR，但特性性和PCR比相差不大，且檢測(cè)出結(jié)果的時(shí)間較快（自測(cè)產(chǎn)品普遍15~30min），成本也低，比較適合做新冠陽(yáng)性患者的篩查。目前，美國(guó)CDC已經(jīng)把新冠抗原檢測(cè)結(jié)合核酸擴(kuò)增技術(shù)作為篩查的重要手段，且WHO、ECDC也已經(jīng)認(rèn)可抗原快速檢測(cè)的作用。如果后續(xù)疫情進(jìn)一步流感化，全球更多地區(qū)有望接受抗原檢測(cè)。
新冠抗原家用自測(cè)有望成為歐美“與病毒共存”防疫策略的重要檢測(cè)方式。OTC家用自測(cè)產(chǎn)品憑借方便、減少人群聚集、成本低廉、時(shí)間迅速，有望在歐美成為抗原檢測(cè)主流而放量。目前美國(guó)FDA已經(jīng)批準(zhǔn)45個(gè)新冠抗原檢測(cè)EUA文號(hào)，其中14個(gè)是家用自測(cè)產(chǎn)品，涉及13家企業(yè)，所有自測(cè)產(chǎn)品都是基于側(cè)流免疫層析技術(shù)，使用非常方便，而且特異性非常高，基本98%+，靈敏性基本80~95%，伊利股份(600887)：經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)亮眼 業(yè)績(jī)持續(xù)兌現(xiàn)伊利股份(600887)：經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)亮眼 業(yè)績(jī)持續(xù)兌現(xiàn)檢測(cè)時(shí)間主流為15min。
歐洲市場(chǎng)進(jìn)入穩(wěn)態(tài)，美國(guó)市場(chǎng)供不應(yīng)求，國(guó)內(nèi)亦可期待。除了少數(shù)國(guó)家（如冰島），歐洲主流國(guó)家皆允許新冠抗原家用自測(cè)產(chǎn)品的銷(xiāo)售，歐洲供應(yīng)市場(chǎng)較為充分，價(jià)格較上市初期大幅下降，目前大概終端價(jià)2-3歐元。以德國(guó)為例，目前獲得德國(guó)藥監(jiān)批準(zhǔn)家用自測(cè)新冠抗原有43個(gè)批文，其中中國(guó)34個(gè)（企業(yè)30家），預(yù)計(jì)后續(xù)市場(chǎng)有望較為穩(wěn)定。而美國(guó)市場(chǎng)于2021年底才得到CDC的認(rèn)可，自2022年1月15日起，政府要求保險(xiǎn)公司必須報(bào)銷(xiāo)OTC的COVID 檢測(cè)試劑盒，每人每月最多允許進(jìn)行八次測(cè)試，并有望成為下個(gè)階段美國(guó)疫情檢測(cè)環(huán)節(jié)的重要組成部分，目前供不應(yīng)求，價(jià)格體系較好，由于美國(guó)FDA對(duì)新冠抗原家用自測(cè)試劑的審批較為嚴(yán)格，預(yù)計(jì)未來(lái)將較長(zhǎng)的時(shí)間維持較好的價(jià)格體系，因此，美國(guó)市場(chǎng)成為主要的增量市場(chǎng)。隨著國(guó)內(nèi)疫情反復(fù)，國(guó)內(nèi)新冠抗原家用自測(cè)未來(lái)亦可期待成為檢測(cè)的重要補(bǔ)充。
相關(guān)企業(yè)：已經(jīng)拿到新冠抗原家用自測(cè)美國(guó)EUA證的國(guó)產(chǎn)企業(yè)有艾康生物、九安醫(yī)療、東方生物（西門(mén)子持證品牌商，東方生物為生產(chǎn)商）。關(guān)注后續(xù)有望在美國(guó)拿證的國(guó)產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)關(guān)注國(guó)內(nèi)防疫政策變化以及有望在國(guó)內(nèi)獲批新冠抗原家用自測(cè)的企業(yè)。
風(fēng)險(xiǎn)提示：價(jià)格下降風(fēng)險(xiǎn)、政策風(fēng)險(xiǎn)，放量不及預(yù)期。