國產抗癌藥的春天要來了嗎？
作者 | 武麗娟
編輯丨高巖
(資料圖)
來源 | 野馬財經
神油店老板程勇因為經營慘淡，鋌而走險，成為印度仿制藥“格列寧”的獨家代理商，后來曾經的伙伴因為白血病折磨而死去，程勇非法低價賣藥，救下很多吃不起藥的病人，被病友冠以“藥神”稱號。
這是2018年電影《我不是藥神》的故事情節(jié)。影片直擊民生痛點，引發(fā)了人們對抗癌藥物的討論。
“病有所醫(yī)”，是一個全民關注的話題。近年來，國產抗癌藥進醫(yī)保已成趨勢。
軒竹生物科技股份有限公司（下稱“軒竹生物”）就是一家創(chuàng)新型制藥企業(yè)，聚焦于消化、腫瘤及非酒精性脂肪性肝炎等重大疾病領域，也是四環(huán)醫(yī)藥（0460.HK）的非全資附屬公司。與大多數(shù)創(chuàng)新型藥企一樣，目前軒竹生物尚未實現(xiàn)盈利。
因醫(yī)美業(yè)務不景氣，四環(huán)醫(yī)藥今年上半年虧損近億元。近日，軒竹生物在科創(chuàng)板遞交《招股書》，在創(chuàng)新藥布局已10年，此次分拆上市能否助四環(huán)醫(yī)藥重燃斗志？
軒竹生物擬募資24.7億元
估值近70億元
在醫(yī)美浪潮下，很多傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)搶灘這個市場,四環(huán)醫(yī)藥就是轉型隊伍中的一員。
四環(huán)醫(yī)藥創(chuàng)立于2001年，2010年登陸港股。2020年底，其獨家代理的韓國肉毒毒素產品樂提葆（Letybo100U)在國內獲批，并于2021年2月正式上市銷售，而后四環(huán)醫(yī)藥股價曾不到半年漲幅4倍。
近年來四環(huán)醫(yī)藥因為醫(yī)美板塊而頗受市場關注。不過，四環(huán)醫(yī)藥不只有醫(yī)美的故事，還有仿制藥和創(chuàng)新藥也是大力發(fā)展的領域。
四環(huán)醫(yī)藥曾在此前公告中表示，預計分拆完成后，四環(huán)醫(yī)藥持有軒竹生物的股權可能由62.39%降至46.79%，仍是其單一最大股東。
軒竹生物在《招股書》披露，已將7個產品推向臨床及之后的開發(fā)階段，其中1個產品已處于NDA審評階段，2個產品處于臨床III期研究階段；1個產品處于ANDA審評階段；3個處于臨床階段的自主研發(fā)產品對外轉讓或授權，并有十余個候選藥物處于臨床前研發(fā)階段。
在消化疾病領域方面，軒竹生物自主研發(fā)的PPI抑制劑KBP-3571安納拉唑鈉新藥上市申請(NDA)已于2021年10月獲得國家藥監(jiān)局受理，目前即將邁入商業(yè)化階段。KBP-3571即為安納拉唑鈉腸溶片，為一款質子泵抑制劑（PPI），可有效抑制胃酸分泌，首個適應癥是用于治療成人十二指腸潰瘍（DU）。
另外，針對乳腺癌適應癥，軒竹生物自主研發(fā)的CDK4/6抑制劑XZP-3287吡羅西尼聯(lián)合氟維司群及聯(lián)合芳香化酶抑制劑治療乳腺癌均已處于III期臨床研究階段。
近年來，大批資金涌入醫(yī)藥行業(yè)，給醫(yī)藥創(chuàng)新公司融資提供了巨大支持。軒竹生物已于2020年8月、2021年12月，分別完成兩次單獨股權融資，融資共計15.6億元，投后估值近70億元。
此次IPO，軒竹生物擬募資24.7億元，投向創(chuàng)新藥研發(fā)項目、總部及創(chuàng)新藥產業(yè)化項目以及補充流動資金，分別擬投入募資16.6億元、3.2億元、4.9億元。
4年研發(fā)支出12億虧11億
四環(huán)醫(yī)藥10年布局創(chuàng)新藥仍0收益
四環(huán)醫(yī)藥的主營業(yè)務涵蓋制藥與醫(yī)美兩大板塊，制藥業(yè)務包括軒竹生物、惠升生物兩個創(chuàng)新藥平臺及仿制藥、原料藥業(yè)務等。2014年開始，四環(huán)醫(yī)藥開始涉足醫(yī)美領域。
登錄港股之初，四環(huán)醫(yī)藥業(yè)績持續(xù)向好，凈利潤在2015年達到20.45億元的高峰。近年來，受到疫情的持續(xù)發(fā)展以及醫(yī)藥行業(yè)政策變化，加之行業(yè)滲透率提升，四環(huán)醫(yī)藥的醫(yī)美業(yè)務受重挫。2022年上半年，四環(huán)醫(yī)藥共實現(xiàn)收益14.64億元，同比下降23.3%，其中醫(yī)美業(yè)務板塊下挫最為嚴重，實現(xiàn)收益0.99億元，占比6.75%，收益規(guī)模較去年同期下降61.8%；仿制藥業(yè)務實現(xiàn)收益12.33億元，貢獻了84.05%營收。
而同期，四環(huán)醫(yī)藥創(chuàng)新藥及其他藥品板塊的收益約為1.33億元，該業(yè)務板塊收益全部來自公司CDMO（高質量原料藥+制劑一體化服務平臺）板塊，布局十年已久的創(chuàng)新藥業(yè)務板塊依舊零收益。
2019年至2022年3月，軒竹生物研發(fā)投入累計達到11.89億元，而同期，歸屬于母公司股東的凈利潤分別為-3.62億元、-1.62億元、-4.62億元和-1.57億元，近三年多累虧11.4億元。截至2022年3月31日，軒竹生物累計未分配利潤為-8.69億元。
另外，軒竹生物稱擁有獨立的業(yè)務體系，獨立開展生產經營活動。主營業(yè)務開展不依賴于與控股股東、實際控制人及其控制的其他企業(yè)之間的關聯(lián)交易。
艾媒咨詢首席分析師張毅認為，整體來說創(chuàng)新藥企的投入還是非常大的，其產品上市的時間相對來說也會比較長一些。從研發(fā)到上市，從上市到消費者的接受，這個是一條非常漫長的路。對于這類型的企業(yè)來講，目前國內大部分的企業(yè)應該說主要還是投入為主的階段，也就意味著一旦量產才有機會徹底去扭轉他們的經營狀況。所以從這個角度來看，目前市場上的這些企業(yè)，整體來說研發(fā)投入為主，而導致整個經營的虧損，也具有普遍性。
《招股書》稱，在未來一段時間內軒竹生物將持續(xù)無法盈利及存在累計未彌補虧損并面臨現(xiàn)金流、研發(fā)投入、業(yè)務拓展、人才引進、團隊穩(wěn)定等方面可能受到限制或影響等潛在風險。
創(chuàng)新藥需要持續(xù)投入大量研發(fā)費，軒竹生物表示，石家莊“總部及創(chuàng)新藥產業(yè)化項目”的建設，累計未彌補虧損或將不斷增加，未來將需要更多的資金支持。
創(chuàng)新藥風險與機遇并存
盡管資本對創(chuàng)新藥賽道始終保持持續(xù)的熱度，但創(chuàng)新藥的臨床階段具備較大不確定性。
軒竹生物已經有3個核心在研產品進入III期臨床試驗或NDA階段，另有4個主要在研產品進入臨床試驗階段，但是臨床試驗方案能否順利實施及完成仍受到審批等多方面因素的影響。
此外，軒竹生物還面臨商業(yè)化風險，目前還無獲批上市的藥品。因產品均尚處于藥物研發(fā)階段，因此也未開展銷售業(yè)務，沒有新藥商業(yè)化銷售的經驗。
藥物研發(fā)成功后，需要市場開拓和學術推廣等過程才能實現(xiàn)最終的產品上市銷售。軒竹生物在《招股書》中坦言，如果獲準上市的藥物沒有取得醫(yī)生、患者、醫(yī)院或醫(yī)學與醫(yī)療領域相關的各方的認可，或推廣成果欠佳，實現(xiàn)商業(yè)化便是一個挑戰(zhàn)。另一方面，如果同類產品在藥效、價格、質量等方面更為市場所接受，也可能影響其已上市產品的銷售，對經營以及實現(xiàn)盈利產生不利影響。
不過，國內醫(yī)藥企業(yè)這幾年研制了越來越多的抗腫瘤藥物，新藥審批提速，其中不少還進了醫(yī)保目錄，價格大大降低。
上半年，我國多個創(chuàng)新藥創(chuàng)下“中國首款”記錄。國家藥監(jiān)局共批準超30款新藥上市，包括9款國產創(chuàng)新藥，如：卡度尼利、瑞維魯胺等。
西南證券統(tǒng)計顯示，今年以來，上市藥企迎來新的業(yè)績增長點——創(chuàng)新藥已開始貢獻業(yè)績。上半年，創(chuàng)新藥及制劑板塊111家上市公司（含科創(chuàng)板，不含百濟神州），收入總額為2089億元，同比增長1.4％；歸母凈利潤為201億元，同比下滑10.5％；扣非歸母凈利潤為172億元，同比下滑4.6％。
張毅表示，目前也是我國醫(yī)藥行業(yè)需要取得突破的一個非常關鍵的方向，因為過去在這些創(chuàng)新藥的研制方面，主要由歐美大公司所把持，基本已經引領了全球醫(yī)藥，尤其創(chuàng)新藥這樣的風向標，我們國家只能用引進來解決需求。從生物醫(yī)藥的角度來看，這個領域應該說還是值得去期待的，目前中國有巨大的消費市場，有強大的資本積累，同時，也有龐大的人才儲備。所以都是給創(chuàng)新藥這個市場提供了非常好的成長機遇和試錯機會。
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